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无尘净化车间更衣室要求

【作者/来自】网站管理员 【发表时间】2019-9-10 【点击次数】1
  众所周知,无尘净化车间的工作人员在上班的时候都必须穿戴特制的无尘工作服,一方面是对自身的保护,另一方面也是适应车间生产的需要。在更换无尘工作服的时候,都有着其特定的更衣室。对于无尘车间更衣室建设有什么要求呢?下面我们一起来看下。

  一、通常下列因数必须考虑到:

  (1) 更衣房间的设置:

  将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。

  (2) 更衣的分级:

  新版 GMP无尘车间 要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数, 有一定的压力梯度, 但属于不分级区。

  (3) 更衣区的压差值:

  更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

  二、关于更衣区压差监测:

  由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。

  三、关于退出通道设置:

  洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定, “必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

  对洁净度要求搞的10无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。

  无尘净化车间更衣室的要求就是以上这些,大家可以简单的了解下。对于无尘净化车间建设,无论是更衣室还是洁净区域,都需要严格按照标准执行,只有这样,无尘净化车间才能达到其应有的效果,更长久的使用下去!
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